Om godkendelse

Medicinsk udstyr skal være CE-mærket, før det kommer på markedet. Med CE-mærkningen viser fabrikanten, at udstyret har været underkastet en overensstemmelsesvurdering, og at udstyret opfylder kravene i udstyrslovgiv-ningen. Det er desuden et krav ifølge dansk lovgivning (Lægemiddelstyrelsen), at medicinsk udstyrs mærkning og brugsanvisning skal være på dansk, når udstyret overdrages til slutbrugeren i Danmark. Det følger af § 3, stk. 3, i IVD-bekendtgørelsen, at op-lysningerne på mærkning og brugsanvisning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal være affattet på dansk, når udstyr overdrages til den endelige bruger.

Hjerte112 forhandler naturligvis kun CE godkendte test sæt.

Om positiv test

Ved positivt testresultat bør man søge at opsøge egen læge (i tilfælde af symptomer) eller TestCenter Danmark for at få foretage en supplerende test. Herved kan det positive fund bekræftes, og man kan blive vejledt i forholdsregler omkring selvisolation og medvirken til opsporing af nære kontakter. Læs mere i Sundhedsstyrelsens vejledning til personer, der er testet positiv her: https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Til-dig-der-er-testet-positiv-for-ny-coronavirus

Om at udføre testen

En læge kan udføre testen eller delegere dette til en medhjælper. Hvis lægen vælger at benytte medhjælp, gælder medhjælpsreglerne for delegation af sundhedsforbeholdt virksomhed. Det fremgår heraf, at lægen skal sikre sig, at medhjælpen er kvalificeret til og har modtaget instruktion i at udføre opgaven. Den autoriserede sundhedsperson skal endvidere føre tilsyn med medhjælpens virksomhed i fornødent omfang. Det følger af § 3 i bekendtgørelsen